A Anvisa aprovou nova indicação do Onivyde para o câncer de pâncreas metastático. A decisão permite utilizar o medicamento já em primeira linha de combate, antes de outras quimioterapias.
Não se trata de uma droga recém-descoberta, mas da ampliação do uso do irinotecano lipossomal peguilado. Anteriormente, ele era indicado após a progressão do câncer tratado com esquemas baseados em gencitabina. O tratamento destina-se ao adenocarcinoma ductal pancreático, tipo mais frequente e agressivo da doença. Sua utilização ocorre dentro do esquema NALIRIFOX, e não como medicamento isolado.
O protocolo combina irinotecano lipossomal, oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina. A aprovação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo internacional NAPOLI 3, ensaio clínico de fase 3 que envolveu 770 pacientes de 187 centros em 18 países, incluindo o Brasil. Os participantes ainda não haviam recebido quimioterapia para o câncer pancreático metastático.
O NALIRIFOX foi comparado à combinação de gencitabina com nab-paclitaxel. A sobrevida global mediana foi de 11,1 meses com NALIRIFOX e 9,2 meses com o tratamento comparador.
Portanto, o ganho mediano observado foi de aproximadamente 1,9 mês. Durante o período analisado, houve redução relativa de 16% no risco de morte. A sobrevida livre de progressão também aumentou: 7,4 meses contra 5,6 meses.
Nesse indicador, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em aproximadamente 30%. A taxa de resposta tumoral foi de 41,8% com NALIRIFOX e de 36,2% no grupo comparador. Importante ponderar que esses números representam medianas populacionais e não determinam quanto tempo cada paciente viverá.
O irinotecano bloqueia uma enzima necessária para a replicação e o reparo do DNA das células tumorais. A formulação lipossomal prolonga a circulação do medicamento e modifica sua liberação no organismo. Apesar dos benefícios, sua utilização depende doestado funcional, função hepática, doenças associadas e capacidade de tolerar quimioterapia combinada, não sendo automaticamente a melhor escolha para todos os pacientes.
Uma vez que o estudo não comparou diretamente o NALIRIFOX ao FOLFIRINOX, outra alternativa utilizada em primeira linha, não é correto afirmar que o novo esquema seja superior a todos os tratamentos disponíveis.
Eventos adversos graves ocorreram em 87% dos pacientes com NALIRIFOX e em 86% no grupo comparador. Os principais efeitos incluem diarreia, fadiga, náuseas, vômitos, neutropenia, perda de apetite e neuropatia periférica. Uma análise posterior indicou ganho de eficácia sem piora global significativa da qualidade de vida.
O INCA estima aproximadamente 13,2 mil novos casos anuais de câncer pancreático no Brasil entre 2026 e 2028. A aprovação da Anvisa não significa incorporação automática ao SUS nem disponibilidade imediata em todos os hospitais. O avanço é real e relevante, embora moderado: amplia o controle da doença sem representar cura para o câncer metastático.
Referências
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